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发布时间：2018.08.03
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FDA最近发布了行业指南“生物分析方法验证”最终版本。该版本在2013基础上有大量修改，以下点最为重要：
第III章，之前的“色谱方法”改名为“生物分析方法开发和验证”，并补充了子部“CC和LBA的生物分析参数”，其中描述了总共9个参数。
第IV章标题为“试验样品再分析”（ISR）以及相比于2013年指南草案（这里是在第V章），其中对为了确认原始分析数据而必须重复的分析的要求是不同的。例如，可能不共用样品用于再分析。还有，在NDA、BLA或ANDA范围内提交的所有研究都需要有ISR。
附录中所包括的表格已完全修改,并设计得更为清晰。
术语已增加为含有31个新术语(从“自动取样品稳定性”和“钩状效应”至“零点校正”)。
第II章“背景”清晰地指出了验证分析方法的重要性，这对于成功执行非临床、生物药品和临床药品研究是不可或缺的。这些分析提供了关键数据来证明药品的安全性和有效性。为了确保这些数据的完整可靠，FDA提出了以下关键问题：
方法对分析物是否具有专属性和选择性？是否有干扰因素？
预期有哪些波动性？程序的准确性和精密度如何？
在什么测量范围内会提供可靠数据？方法灵敏度如何（检出限和定量限）？
样品采集、处理和存贮是如何影响数据可靠性的？在采集样品时步骤如何？样品在运送之前是否必须冷冻？样品的存贮时长和温度如何？
FDA要求通过方法验证证明分析数据可靠性时考虑这些问题。
在适合目的（FFP）概念之下，仍应考虑均衡性：相比于分析研究，对于一个药品来说获得上市许可是至高无上的，考虑到在本指南中阐述的所有关键问题，探索性研究（例如，在开发早期）并不需要有一个完整的方法验证。
