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发布时间：2018.08.15
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一粒“维生素C”，一个省有67家企业在生产；一盒“复方板蓝根颗粒”，也有48家川药企业在生产……仿制药的一致性评价大限到来后，这样的情况将不复存在。
7月17日，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。
白云山对此在公告中称，上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致，而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。公司目前已安排相关研发工作，准备开展 BE 试验（人体生物等效性研究），重新提交一致性评价申请。
在业内看来，由于两款产品所占营业收入较低，所以企业很可能考虑到资金、时间成本，抱着侥幸心理直接忽略BE试验，在一致性评价问题上“碰碰运气”。
《中国经营报》记者注意到，白云山所涉及到的药品并非在此前监管部门公布的豁免BE 试验名单中。为此，本报记者多次致电白云山，但一直未得到回应。
豁免“捷径”难走
一致性评价政策的配套试验正推动药企重塑生意经，对是否要进行BE试验作出取舍。
“BE试验价格从原来的几十万元上涨到了三百万元，甚至到八百万元。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣直言，由于技术实力和资金投入都不够，很多药企根本无力证明自己生产的仿制药与原研药具有一致性。
据业内人士，按照企业研发制剂的规律，一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过一致性评价。若企业现有批号药品全部完成BE试验，将支付巨额资金。目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万元。通常情况需要七八个月。
以白云山所涉及到的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为例，因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分，公司目前重新提交一致性评价申请。
根据公告数据披露，白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊于 1990 年 4 月获得国内上市批准，2017 年销售收入人民币810.41 万元，占公司 2017 年度营业收入的 0.04%。
业内人士告诉记者，能够豁免或简化BE，对于企业来说将省去很多的时间和精力。如果符合目录的品种在做一致性评价时，只要溶出曲线一致即可，这与生物等效性试验相比较而言，药企将节约不少的成本费用。此外，企业可以在进行药学试验的同时，就可以准备申请豁免的相关证明性文件。
中国医药商业协会常务副会长武滨认为，“企业光是等待不行，需要主动作为。BE试验的豁免政策主要是对于一些不容易找到参照物的品类，能够达到豁免标准的还是少数药剂，在一致性评价中不应该是主旋律。中国药企行业产能过剩、造成大量浪费，通过技术手段淘汰部分企业，也可以倒逼一些企业理性回归市场。 ”
不过，在复星医药总裁兼CEO吴以芳看来，豁免BE试验这一政策，表明监管更趋科学理性，能够更好地节约临床资源，让广大普通消费者尽快用到质优价廉的药品。
进展不尽如人意
事实上，由于承载巨大的资金和时间压力，能在规定时间完成仿制药一致性评价的企业并不多。
2016年，原食药监局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，加快推进中国仿制药评价工作，中国仿制药进入全面质量提升的阶段。中国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。
截至2018年7月26日，目前发布的五批名单中共有65个品规正式通过。从数据上看，从今年5月份起，每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前每月的3倍，不过，尽管一致性评价审核和审批环节进入加速期，但在总量上依然存在较大差距。
一致性评价对于企业而言存在怎样的难点，在推进评价工作中的制约因素主要是什么？
吴以芳在接受本报记者采访时称，推进仿制药一致性评价工作，对企业而言，需要大量的资金以及技术实力的支撑。另外，在项目推进过程中，不管是从选择参比制剂到开展生物等效性试验，还是最后申报一致性评价结果，存在许多挑战和不确定因素，这些对企业来说都是难点。记者了解到，2018 年上半年，复星医药子公司黄河药业的降压药苯磺酸氨氯地平片、洞庭药业的抗抑郁药草酸艾司西酞普兰片、药友制药的阿法骨化醇片均顺利通过仿制药一致性评价。
谈到一致性评价推行受阻的原因，武滨分析，目前来看能做一致性评价和临床研究的机构数量比较少。现在生产体量很大，但是为生产体提供的生产服务机构较小，从而形成了高昂的价格。
武滨认为，“我国医药行业的软实力发展还不够，与发达国家存在较大差距。举例来说，发达国家产业生态系统中的科研、生产、生产服务环节都能够做到同步发展，反观我们国家还处于从生产、流通到销售的粗放型发展阶段，生态系统不够丰富。从医药行业来看，目前是大而不强，在2018年如期完成任务会比较困难，我个人认为指标任务顺延的可能性比较大。”
优胜劣汰加速
据中国医药工业信息中心测算，2016年我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长，到2020年可望达到14116亿元。
由于历史因素影响，中国仿制药企业历经近20年疯狂生长，生产标准不一，导致我国仿制药在疗效方面差距巨大，质量远不及原研药。“以前批了很多批号，一种药几百种批号。”业内人士透露，“很多药效远远不及原研药。”
在外界看来，此轮改革是通过监管机构提高标准，运用市场逻辑来实现优胜劣汰。
对于企业来说，仿制药一致性评价的“时间窗口”意味着制药企业必须“快马加鞭”。同时随着一致性评价逐渐常态化、制度化，制药企业的主动性和积极性进一步增强，“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。
武滨看来，随着医学的快速发展，药品行业也应该有相应的退出机制。只进不出的机制并不见得好。一方面，通过一致性评价倒逼企业转型升级，促使企业能够理性回归市场。另一方面，进一步提升我国医药行业的软实力。由于我国药品生产的综合实力与发达国家有很大差距，主动对标国际主流企业，提升药学产品的品质，对于行业来说是个重大的利好。
史立臣认为，一致性评价后，将有一大批品种消失在中国医药市场，相关厂家将面临技术、投入和市场的综合权衡，多数“僵尸”文号和份额较小的厂家批文将被淘汰出局，仿制药品种的集中度将迎来提升，有望带来市场竞争格局的改善。值得注意的是，他建议要加强药品的抽样性监管，防止政策浮于表面。
